了解与掌握全球CTD格式资料申报中的质量与药学部分

课程目标：

为期三天的培训课程将详细讲解欧盟与美国CTD格式第3部分的监管要求，使您深入了解并掌握上述地区的CTD申报要求。课程也将会讨论CTD格式对当下药品报批的影响。通过本次培训，您将收获：如何准确撰写并递交CTD格式申报资料中的第3部分内容；如何确保该部分内容符合CTD格式的要求如何实现最快的申报资料递交；如何让与监管人员有效沟通

授课安排与内容要点：

CTD格式第3部分内容，相应法规要求；化学、生产、控制/质量部分中的法律框架与相关指南；生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任；基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料；CTD格式对申报资料中质量部分的影响；如何递交欧盟申报资料，实现产品**时间获批；构建企业产品注册团队，配合相关法规要求；CTD申报资料与GMP的联系；通过递交准确可靠的资料，避免申请延误；采用COS而非单纯的数据

参加人员：