化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会

化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会网址:www.kq36.cn/zh/1857

展会名称	化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会
展会时间	（2013-08-23）至（2013-08-25）
地　　区	中国·上海市（地点确定后通知报名者）
展馆名称
会议地址	上海
主办单位
承办单位
支持单位
联系人	王宇
电　　话	010-88696091, 13522587268
传　　真	010-88696091
相关网址
邮件地址	wyu6066@163.com
会议内容	一、会议主要内容　　本次会议邀请行业知名专家为您分析药品标准提高与评估,指导了解质量标准建立要求、技术等相关内容,提升实际操作能力和业务水平,并就我国药品质量标准工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪, 在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位, 制药企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交流平台。　　　　　　二、参会对象　　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　　三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年8月15日　　　附件一：日程安排表附件二：参会报名表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件一日程安排表 8月24日 09:00-12:00 14:00-17:00 一、化药药品标准提高思路及常见问题 1.基本药物目录标注提高的思路及常见问题分析 2.注射剂标准提高的思路及相关技术要求 3.原料药、其他制剂标准提高及相关技术要求 4.生化药标准提高及相关技术要求 5.化学药品标准提高品种所需样品及资料报送要求 6.已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议 7.药物标准研究的相关指导原则二、质量标准建立的技术要求及常见问题分析 1.制定质量标准遵循原则 2.质量标准制定需经过的阶段 3.性状及理化常数（药品纯度、外观、熔点、比旋度、晶型） 4.有关物质的检查（有关物质概念、检测方法、限量、技术方法、主要存在问题） 5.有机溶剂残留量检查 6.溶出度（释放度）研究的主要内容和注意点 7.质量标准中分析方法确定的方法学研究技术要求主讲人：资深专家全国医药技术市场协会特邀专家 8月25日 09:00-12:00 药品标准提高中杂质质量研究与控制策略 1.质量标准需要提高的方面 2.杂质检测相关技术要求 3.系统适用性试验的设计 4.有机杂质（与工艺和药物有关） 5.无机杂质 6.残留溶剂药典相关规定及对策 7.手性杂质控制关注点 8.药典规定多晶型的品种及相关要求 9.合理选择检测方法，设定限度主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家国家药典委员 8月25日 14:00-17:00 一、药品生产工艺研究与质量标准起草工作的重要依据及因注意的问题二、化学药品工艺研究中的关键问题解析（如：起始原料的选择、生产过程的控制、中试放大、工艺评价及申报资料要求）主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家几十年药品审评工作经验备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。附件二：化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会回执表因名额有限，此表填好后请传真至：010-88606091 单位名称地址邮编联系人电话/手机邮箱姓名性别部门/职务办公电话手机邮箱是否住宿：单间○标间○ 否○ 是否参加形象展示:是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文：是○ 否○ 请列出您关注的议题或其他相关内容一、二、三、联系人：王宇（13522587268）电话/传真：010-88696091 报名邮箱: wyu6066@163.com
参展费用	会议费用会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。