“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培 网址:www.kq36.cn/zh/1912
各有关单位:
为贯彻落实药品安全“十二五”规划,加快提升药品质量标准,按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规对医疗机构制剂注册的政策和技术标准都作了明确规定,为加强对医疗机构制剂的监督管理,提高医院制剂质量,全国医药技术市场协会将于2013年9月16日-18日在深圳市举办“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培训班”。现将有关事项通知如下:
一、会议时间地点:
时间:2013年9月16日-18日(会期两天,16日全天报到)
地点: 深圳市 (详细地点,报名后再行通知)
二、参会对象
医疗机构主管、院长及院内制剂(药剂)管理技术人员、负责制 剂标准工作及注册申报的具体人员,药检所相关技术人员。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、会后免费赠送(香港两日考察)详细路线可来电咨询
3、有意参会者,请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名
四、参会费用
会务费:1980元/人;包含(专家费、资料费、证书、香港考察)
食宿统一安排,费用自理。会费可现场交纳或提前汇款
五、会务联系
联系人:王百胜 邮 箱:18701207278@126.com
电 话:18701207278 传 真:010-68652797
日 程 安 排 表
9月17日
(星期二)
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、医疗机构制剂研发与注册
1、医疗机构制剂现状与趋势
2、医疗机构制剂注册程序与基本要求
3、中药制剂医学部分资料撰写要点
4、中药制剂临床研究的主要问题
5、中药制剂研发提速攻略
6、中药制剂研发易出现的问题
7、现场考核要点
二、医疗机构制剂配制与管理
1、制剂室许可申请程序
2、制剂室基本要求
3、医疗机构制剂配制质量管理规范
4、质量管理组织
5、制剂室验收
6、中药制剂的委托配制
主讲人:战老师 北京市卫生局 |
9月18日
(星期三)
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、医疗机构制剂临床前研究的技术要求
1、配制工艺研究
2、质量标准研究
3、稳定性研究
4、药效学研究
5、急毒及长期毒性研究
二、医疗机构中药制剂的补充申请与再注册
1、医疗机构制剂补充申请的项目、程序及资料要求
2、医疗机构制剂再注册的申报要求及注意事项
主讲人:柏老师 中国中医科学院 |