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一、基本信息
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展会时间: 2013-9-16 至 9-18 所在地区: 广东 - 深圳 - 罗湖区
主办方:
承办方:
支持媒体:
展会地址:
二、详细介绍
“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培 网址:www.kq36.cn/zh/1912

各有关单位:

    为贯彻落实药品安全“十二五”规划,加快提升药品质量标准,按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规对医疗机构制剂注册的政策和技术标准都作了明确规定,为加强对医疗机构制剂的监督管理,提高医院制剂质量,全国医药技术市场协会将于2013916-18日在深圳市举办“全国医疗机构制剂质量标准提高与注册申报资料要求培训班”。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2013916-18日(会期两天,16日全天报到)

地点: 深圳市              (详细地点,报名后再行通知)

二、参会对象

   医疗机构主管、院长及院内制剂(药剂)管理技术人员、负责制                      剂标准工作及注册申报的具体人员,药检所相关技术人员。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、会后免费赠送(香港两日考察)详细路线可来电咨询

3、有意参会者,请填写回执表回传至邮箱或传真确定报名

 

四、参会费用

会务费:1980/人;包含(专家费、资料费、证书、香港考察)

        食宿统一安排,费用自理。会费可现场交纳或提前汇款

 

五、会务联系

联系人:王百胜             箱:18701207278@126.com

     话:18701207278     真:010-68652797

 

 

日 程 安 排 表

917

(星期二)

 

上午

09:00-12:00

 

 

 

全 天

 

 

 

下午

14:00-17:00

 

一、医疗机构制剂研发与注册

1、医疗机构制剂现状与趋势

2、医疗机构制剂注册程序与基本要求

3、中药制剂医学部分资料撰写要点

4、中药制剂临床研究的主要问题

5、中药制剂研发提速攻略

6、中药制剂研发易出现的问题

7、现场考核要点

 

二、医疗机构制剂配制与管理

1、制剂室许可申请程序

2、制剂室基本要求

3、医疗机构制剂配制质量管理规范 

4、质量管理组织

5、制剂室验收

6、中药制剂的委托配制

 

主讲人:战老师  北京市卫生局

918

(星期三)

 

上午

09:00-12:00

 

 

 

全 天

 

 

 

下午

14:00-17:00

 

一、医疗机构制剂临床前研究的技术要求

1、配制工艺研究

2、质量标准研究

3、稳定性研究

4、药效学研究

5、急毒及长期毒性研究

 

 

 

二、医疗机构中药制剂的补充申请与再注册

1、医疗机构制剂补充申请的项目、程序及资料要求

2、医疗机构制剂再注册的申报要求及注意事项

 

主讲人:柏老师 中国中医科学院

联系方式
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