2014药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会 网址:www.kq36.cn/zh/2589
展会名称 2014药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会
展会时间 (2014-03-14)至(2014-03-16)
地 区 中国·广州
展馆名称 另行通知
会议地址 广州
主办单位 全国医药技术市场协会
承办单位 全国医药技术市场协会
支持单位 全国医药技术市场协会
联 系 人 李洋
电 话 010-53032731
传 真 010-53032731
邮件地址 qgyyxh2011@163.com
会议内容 各有关单位:
当前,在药品安全研究中,杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点,控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一,也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。本次课程结合中国制药企业实际情况和国际药政机构控制思路,详细介绍如何通过物料选择、工艺设计、纯化工艺、分析方法选择来降低杂质水平,并且提高杂质分析水平。同时为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制,更深刻的理解安全性对于药品的重要影响,经研究,全国医药技术市场协会定于2014年3月14日-16日在广州市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议时间地点:
时间:2014年3月14日-16日(14日全天报到)
地点: 广州市 (地点确定直接通知报名者)
二、会议主要内容
详见课程安排(附件一)
三、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员,各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询
3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期:2014年3月8日
五、会议费用
会务费:1980元/人。会务费包括:培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:13263309251 传 真:010-53032731
联 系 人:李 洋 邮 箱:qgyyxh2011@163.com
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
全国医药技术市场协会
二○一四年一月
附件一
日 程 安 排 表
3月15日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00 1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质
研究的思路
2.仿制药与原研有关物质的对比研究
3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析
4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路
5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略
6.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题
7.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项
8.案例分析
主讲人: 资深专家 上海市食品药品检验所 其精辟的语言、丰富的工作经验、课程深入浅出、通俗易懂,能给学员的学习带来良好的实效性。全国医药技术市场协会特聘专家
3月16日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00 1.杂质的分类和概念解析
2.原料药杂质控制要求
3.制剂和复方制剂的杂质控制要求
4.抗生素杂质控制要求
5.基因毒性杂质控制要求
6.残留溶媒控制要求
7.金属催化剂杂质控制要求
8.对映异构体控制要求
9..抗生素聚合物杂质、合成多肽药物研究的杂质控制
10.多晶型问题讨论
11.USP37对杂质的控制要求
12.EP8对杂质的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主讲人:丁老师 资深专家、GMP培训专家,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验,熟悉欧美制药质量法规,经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触**线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特聘专家。
备注 每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
附件二:
药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表
因名额有限,请尽快将此填好后发到邮箱:qgyyxh2011@163.com或传真:010-53032731李洋
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机
住宿是否需要单间:是○ 否○ 是否参加会后考察: 是○ 否○
是否参加会议发言:是○ 否○
是否提交论文: 其它要求:
论文题目:
联系人:李 洋 电话:13263309251
传真:010-53032731 邮箱:qgyyxh2011@163.com
(此表复制有效)
参展费用 会务费:1980元/人。会务费包括:培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。