2015年6月5日，总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》（2015年版），并宣布于2015年12月1日起正式实施。2015年版《药典》是新中国成立以来的***0版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收 载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数 量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。

对于新版药典相关的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示主要有四个方面：

**，数量增加。这次总数量增加了20％以上，达到5608歌，比上一版增加了1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药 品，应当说更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了一些检测项目。另外，检测手段进一步的强 化，并且更加多样化。

第二，是扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到国家制药工业制****平的实际，同时也注重中医中药的特色。

第四，充分体现完善标准体系的建设。我们覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等，特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制 水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一 步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

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